便便的家

糞便潛血檢驗醫事機構認證原則

一、行政院衛生署（以下簡稱本署）為辦理糞便潛血檢驗醫事機構認證，特訂定本原則。

二、有設置檢驗單位之醫院或聯合診所，或獨立設置之檢驗所（以下稱檢驗醫事機構）符合下列資格之ㄧ者，本署得認證為糞便潛血檢驗醫事機構：

（一）經財團法人全國認證基金會（TAF）認證。

（二）經本署認可之機構或團體之認證。

（三）經本署委託機構或團體辦理定量免疫法之糞便潛血檢驗能力試驗合格。

三、符合前點資格者，得檢附下列文件一式五份，向本署國民健康局提出申請認證：

（一）申請表（如附表一）

（二）衛生局核發之開業執照影本。

（三）醫事檢驗人員相關證明文件。

（四）定量免疫法糞便潛血檢驗之儀器資料。

（五）符合前點規定之資格證明文件。

    認證審查未通過者，自通知送達之日起，滿三個月後，始得重新申

請。

四、認證審查由本署國民健康局為之，必要時得聘請專家或委託相關學會辦理。

五、檢驗醫事機構應於取得本署糞便潛血檢驗醫事機構認證後，始得接受本署及醫事機構委託辦理預防保健服務之定量免疫法糞便潛血檢查。

六、通過本署認證之檢驗醫事機構，應配合辦理下列事項：

（一）依本署規定之格式（如附表二）及期限，向本署或本署委託之學術機構，申報篩檢個案資料，以及後續陽性確診相關資料。

（二）持續辦理內部品管，並定期依品管稽核表（如附表三）之項目自我稽核，且針對缺失提出改善措施，相關資料應完整保留，以備本署抽查。

（三）檢查結果應於收到檢體後七日內通知委託代檢醫療機構或民眾。

（四）辦理本檢驗之醫事檢驗人員異動，應於異動日起二週內報請本署備查。

（五）接受本署外部能力試驗。

七、通過認證之檢驗醫事機構 ，有以下情形之一，必須接受實地檢查：

（一）經檢舉有缺失者。

（二）經資料分析，檢驗品質差異過大者。

（三）其他基於業務需要，應進行實地檢查者。

八、通過認證之檢驗醫事機構，有以下情形之一，應取消其認證：

（一）未依規定期限申報個案資料或申報之資料不完整、不正確，經通知限期補正，逾期未補正者。

（二）經查有偽造個案資料情事或其他情節重大之情形者。

（三）經實地檢查，確有重大缺失者。

（四）使用未經本署查驗登記領有許可證之檢驗試劑及儀器設備者。

（五）缺乏醫事檢驗人員或其人員因故不能執行業務者。

（六）喪失第二點所定資格者。

九、被取消認證者，自取消之日起，屆滿三個月後，始得檢附第二點文

件及改善計畫之實施成果報告，重新提出申請。

iFOBT Study Project in Taiwan
~~~召募有興趣的單位來參與~~~

items are considered.
1. Basic performance of system (lowest & upper detectable range, linearity, reproducibility, prozone, carry-over)
2. Epidemiological study
 A. group of patients = 50 years old or older, at least 20 true positives (colon cancer patients) & 200 true negatives
 B. randomly pick 300-500 people from screening program and send all people to endoscopic examination to find PPV & NPV
    with various setting of cut-off value.
Choice of group must be same as your screening program to define proper cut-off value.

Item 1 can be done at any hospital.
Item 2-A might be done with support from cancer hospital because we need samples from actual cancer patients
Item 2-B can be done with voluntary patients who are willing to confirm his/her status. test cost for endoscopy can be considered

 expecting PPV to be around 5-8% (15-24 true positives) with 300 people, but we should not take a risk of having less PPV so that we would claim for 400 people to ensure 20 true positives.

8月份HMQAP結果已統計完畢，且已mail至科室，未收到之客戶請通知杏全公司，謝謝

歡迎各位加入HM-QAP,有問題請連絡杏全團隊

上圖左側兩支為標準上機檢體

上圖右側兩支為不良檢體

協和潛血試驗 

EXTEL^®血紅素標準－糞便潛血量測

使用前請詳閱本說明                                                                                                                  限由醫師或醫檢師使用 

許可證字號: 衛署醫器輸 字第015140號

本包裝含

本產品附有標準液濃度卡(Standard Concentration card)

[適用範圍]

本產品是用來校正(兩點校正，2-point calibration)EXTEL^® HEMO AUTO之主曲線(master curve)；為一具有特殊目的之試劑，適用於全自動人體糞便血紅素分析器HM-JACK。

[使用說明]

利用量測糞便潛血分析之血紅素標準液(以下簡稱為”標準液”)校正主曲線。關於各主曲線之校正有效期，請參閱EXTEL^® HEMO AUTO之單頁說明。詳細之操作程序請參閱”全自動人體糞便血紅素分析儀器HM-JACK”之操作手冊。

1.     準備試劑

加入剛好1mL之蒸餾水以溶解試劑。將溶液直立置於室溫中30-45分鐘後，輕輕地將溶液倒置使其均勻混合即可開始使用。在溶解後之溶液可在2-8之環境中儲存1個星期。

2.     程序

(a)    進入”全自動人體糞便血紅素分析儀HM-JACK”之量測選單；

(b)    輕輕地混合準備好的標準溶液，取所需的量置於檢體杯(sample cup)中並置於檢體盤(specimen table)之指定位置(specified position)；

(c)     將試劑置於指定位置中；

(d)    按下HM-JACK之”開始(START)”鍵。從採便管取樣到量測後之資料處理均為全自動過程。

3.     輸入標準液濃度

當標準的產品號或批號有變時，使用”標準液濃度卡”上之條碼以輸入濃度。

[儲存及儲存期限]

1.     儲存：存放於避光之陰涼處(2-8)。

2.     儲存期限標示於容器標籤上。

[包裝內容]

[警告及注意事項]

1.     本標準品含有人體來源之成份，且當測試HB抗原(antigen)時，HIV與HCB抗體會呈現陰性的結果(negative result)；而其他的感染性因子亦有可能導致陰性的測試結果。因此，在試驗時，請戴手套並與病人接觸時相同的保護措施，以避免感染。

2.     本產品含有疊氮化鈉(sodium azide)以作為殺菌劑(含量少於0.1%)。若與鉛接觸，會產生劇烈的反應並形成具爆炸性之疊氮金屬化物。因此在丟棄試劑時，請以大量的水加以沖洗稀釋。

3.     勿將不同批號之標準液混合使用。

4.     勿使用超過儲存期限之標準液或已在2-8之環境中儲存1個星期或以上之標準液。

5.     所有的檢體、標準液、容器及儀器，包含檢體杯在內，都必須要遵照以下之方法處理並依據該機構所規訂之具傳染性醫療廢棄物丟棄程序處理之：

-       在壓力鍋(autoclave)內以121加壓殺菌至少15分鐘；注意：勿將含有次氯酸鈉溶液之廢棄物置於壓力鍋內。

-       在次氯酸鈉溶液(有效氯濃度1000ppm以上)中浸泡至少1小時；

-       若廢棄物為可燃物，則將其焚化處理。

6.     勿將本產品之容器或其他附件用做其他用途。

相關資訊請洽：

Kyowa Medex Co., Ltd.

Scientific & Technical Affairs Department

1-8-10 Harumi, Chuo-ku, Tokyo 104-6004

Toll Free No.: 0120-17-4898

廠名 : Kyowa Medex Co., Ltd.  Fuji Plant

廠址 : 600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, Japan

協和潛血試驗

EXTEL^® CONTROL

製造批號 :

使用期限 :

限由醫師或醫檢師使用

許可證字號: 衛署醫器輸 字第015140號

[用途]

乃全自動人體糞便血紅素分析儀HM-JACK之專用試藥EXTEL^® HEMO AUTO之精度管理用試料。

 [使用說明]

1.     調製方法:加入剛好1mL之蒸餾水以溶解試劑。精製水1mL， 待靜置30-45分鐘溶解完成後分杯即可使用。

2.     保存方法: 在溶解後之溶液可在2-8之環境中儲存1個星期。調製後冷藏於 -30℃則可保存一個月。

[保存有效期間]          

1.   保存: 2-8(冷藏及陰暗處)。

2.   有效期間: 列於盒面(調製後儲存2-8之環境中保存1週)

[表示值]

[使用注意事項]          

1.     調製後, 請冷凍保存, 不可冷凍溶解重複使用。

2.     HBs抗原、HIV抗體及HCV抗體等檢查結果呈現陰性。

3.     本產品本產品含有迭氮化納（azide Na）沾附到皮膚時，請立即用大量清水沖洗，必要時需接受醫師診斷治療。

迭氮化納（azide Na），會與銅和鉛等重金屬結合形成迭氮化物。

（依據批號有所差異，請參考盒中資訊）

製造銷售：協和株式會社                                               

104-6004  東京都中央區晴海1-8-10                 

廠名 : Kyowa Medex Co., Ltd.  Fuji Plant

廠址 : 600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, Japan

（依據批號有所差異，請參考盒中資訊）

DH（No.136784）                                                                                                                                                               ※※2004年8月改訂

                         ※2010年5月改訂

 協和糞便潛血試驗

     限由醫師或醫檢師使用

 
全自動糞便中人體血紅素（haemoglobin）分析裝置專用試劑

Extel^®「HAEMO・AUTO」

＜Latex凝集反應法＞

許可證字號‭: ‬衛署醫器輸‭ ‬字第015140號

本產品為醫療用的體外診斷用醫藥品。並非一般檢查用藥。請於使用前，詳細閱讀附加檔。

【開發由來及特色】

因其簡便性在糞便潛血檢查當中對於下部消化器官，特別是對大腸癌篩選（Screening）檢查法最為好用。特別是使用人體血紅素Ao抗體做免疫學的糞便潛血檢查和傳統的化學法比較時，有優異的感度．特異性，另外也不需要節食因此廣為流傳。只是從採取糞便檢體到檢測為止之間過了一段時間，人體血紅素的活性降低，而產生偽陰性的問題，因此希望能夠提升採便後人體血紅素的安定性。

Extel^®「HAEMO・AUTO」就是利用Latex凝集反應的免疫學糞便潛血試劑，擁有優異的採便後人體血紅素安定性。

本產品是基於對Latex凝集反應的渾濁度變化以光學性，具高感應度且迅速地，檢測出人體血紅素的一款試劑。

<特色>

1‭.‬高感應度且迅速地定量人體血紅素。

‬2‭.‬採便後人體血紅素的優異安定性

‬3‭.‬擁有廣泛檢測範圍（7~800 ng/mL）

4‭.‬優異的特異性，檢查時不需節食。

【配備構成】 

抗體敏化作用Latex懸浮液，附有疊合曲線卡片（Master Curve Card）。

上述試劑，全部都為單獨販售。

標準液方面，請利用另外販售的糞便潛血檢測用血紅素標準液。

精確度管理方面，請利用另外販售的HM Control。

【試劑運用】

作為檢測糞便中血紅素濃度之使用。

【試劑原理】

糞便中的人體血紅素，對Latex粒子因抗體敏化作用產生人體血紅素抗體以及抗原抗體反應。此渾濁度變化，表示檢體中的血紅素濃度比例，根據自動分析裝置的光學檢測，來測出檢體中的血紅素。

【操作方法】

本試劑為全自動糞便人體血紅素分析裝置的專用試劑。關於操作的詳細方法，請參考全自動糞便人體血紅素分析裝置的使用說明書。 並請在定溫20~30℃下進行檢測。

1‭.‬試劑的調配方法

• ·       抗體敏化作用Latex懸浮液
• ·將抗體敏化作用Latex懸浮液回溫到15~25℃之後且確實顛倒混合均勻再上機使用。使用後請立刻保存於2~8℃。
• ·       血紅素用緩衝液

將血紅素用緩衝液回溫到15~25℃之後，即可使用，請使用後立刻保存於2~8℃。

2.檢體的調製方法

依照採便器同包裝內的採便說明書說明，進行採便。待已採檢之採便棒反應至少10分鐘後依上機標準流程上機，若檢測儲存於冰箱中之已採檢之採便棒時，請將待檢測之採便棒回溫至15~25℃之後，依上機標準流程上機。

3.檢量線之建立

• ·    每次變更Extel^®「HAEMO・AUTO」抗體敏化作用Latex懸浮液的批號時，需依照附加在包裝盒裡的疊合曲線卡片（Master Curve Card）輸入疊合曲線（Master Curve）。
• ·    批號變動時以及一周至少1次，進行校正程序。

請利用另外販售的糞便潛血檢測用血紅素標準液進行校正程序。

4‭.‬操作方法

a.      輸入全自動糞便中人體血紅素（haemoglobin）分析裝置的檢測選單。

b.     檢體放置檢測台，安裝好試劑於規定地方。

b.*註解：將採便器的容器底部朝上安裝設定。

c.      按下start鍵，輸入欲檢測盤號並按下ENTER開始進行。由檢體的取樣到檢測後的資料處理機器都將會全自動完成。

本產品為醫療用的體外診斷用醫藥品。並非一般檢查用藥。請於使用前，詳細閱讀附加檔。

【開發由來及特色】

因其簡便性在糞便潛血檢查當中對於下部消化器官，特別是對大腸癌篩選（Screening）檢查法最為好用。特別是使用人體血紅素Ao抗體做免疫學的糞便潛血檢查和傳統的化學法比較時，有優異的感度．特異性，另外也不需要節食因此廣為流傳。只是從採取糞便檢體到檢測為止之間過了一段時間，人體血紅素的活性降低，而產生偽陰性的問題，因此希望能夠提升採便後人體血紅素的安定性。

Extel^®「HAEMO・AUTO」就是利用Latex凝集反應的免疫學糞便潛血試劑，擁有優異的採便後人體血紅素安定性。

本產品是基於對Latex凝集反應的渾濁度變化以光學性，具高感應度且迅速地，檢測出人體血紅素的一款試劑。

<特色>

1‭.‬高感應度且迅速地定量人體血紅素。

‬2‭.‬採便後人體血紅素的優異安定性

‬3‭.‬擁有廣泛檢測範圍（7~800 ng/mL）

4‭.‬優異的特異性，檢查時不需節食。

【配備構成】 

抗體敏化作用Latex懸浮液，附有疊合曲線卡片（Master Curve Card）。

上述試劑，全部都為單獨販售。

標準液方面，請利用另外販售的糞便潛血檢測用血紅素標準液。

精確度管理方面，請利用另外販售的HM Control。

【試劑運用】

作為檢測糞便中血紅素濃度之使用。

【試劑原理】

糞便中的人體血紅素，對Latex粒子因抗體敏化作用產生人體血紅素抗體以及抗原抗體反應。此渾濁度變化，表示檢體中的血紅素濃度比例，根據自動分析裝置的光學檢測，來測出檢體中的血紅素。

【操作方法】

本試劑為全自動糞便人體血紅素分析裝置的專用試劑。關於操作的詳細方法，請參考全自動糞便人體血紅素分析裝置的使用說明書。 並請在定溫20~30℃下進行檢測。

1‭.‬試劑的調配方法

• ·       抗體敏化作用Latex懸浮液
• ·將抗體敏化作用Latex懸浮液回溫到15~25℃之後且確實顛倒混合均勻再上機使用。使用後請立刻保存於2~8℃。
• ·       血紅素用緩衝液

將血紅素用緩衝液回溫到15~25℃之後，即可使用，請使用後立刻保存於2~8℃。

2.檢體的調製方法

依照採便器同包裝內的採便說明書說明，進行採便。待已採檢之採便棒反應至少10分鐘後依上機標準流程上機，若檢測儲存於冰箱中之已採檢之採便棒時，請將待檢測之採便棒回溫至15~25℃之後，依上機標準流程上機。

3.檢量線之建立

• ·    每次變更Extel^®「HAEMO・AUTO」抗體敏化作用Latex懸浮液的批號時，需依照附加在包裝盒裡的疊合曲線卡片（Master Curve Card）輸入疊合曲線（Master Curve）。
• ·    批號變動時以及一周至少1次，進行校正程序。

請利用另外販售的糞便潛血檢測用血紅素標準液進行校正程序。

4‭.‬操作方法

a.      輸入全自動糞便中人體血紅素（haemoglobin）分析裝置的檢測選單。

b.     檢體放置檢測台，安裝好試劑於規定地方。

b.*註解：將採便器的容器底部朝上安裝設定。

c.      按下start鍵，輸入欲檢測盤號並按下ENTER開始進行。由檢體的取樣到檢測後的資料處理機器都將會全自動完成。

【操作上的注意事項】

1.檢測試樣的性質．採樣法

．請使用另外販售的HEMO・AUTO用的採便棒（Extel^®「HAEMO・AUTO」採便棒Ⅰ、Ⅱ、S）。

．請使用新鮮的糞便。

．採集糞便後，請立刻進行檢查。

．不得不保存的時候，請存放在冷暗處（10℃以下，冷凍庫等）。

．已經硬化的糞便，請用水弄濕後再行採便。

2‭.‬干擾物質

．對於通常食用的動物性來源血紅素，幾乎不會有所反應。

．並不會被含有過氧化物酶（Peroxidase）活性的食物，以及抗壞血酸（Ascorbic酸）等還原性物質影響。

3.其他

．抗體敏化作用Latex懸浮液，在使用時請確實顛倒混合使其混合均勻後再使用。

．採便後的採便器，請上下顛倒搖動讓糞便完全混合均勻後再做檢體。

【結果的判定方法】

1判定參考基準( cut-off value )可由實驗室自行決定。

2.檢測結果的臨床診斷方面，應由臨床症狀和其他檢查結果一併列入考量，以讓醫師做出整體性判斷。

3.判定參考基準

30μg/g糞便 （12 ng/mL）或以下⁴⁾

【性能】

在本社設備上依照操作方法，執行感度、特異性、再生性及測定範圍的測試，其測試結果如下：

1.感度試驗

• ·       以生理食鹽水為試樣時，檢測試劑Blank的渾濁度變化值在100以下。
• ·       以血紅素10ng/mL的標準液為試樣檢測時，與Blank的渾濁度變化量的差值在80~450。

2.特異性試驗

檢測已知濃度的檢體時，測出之結果介於此已知濃度的±15%內。

3.同時再現性試驗

同一檢體同時做10次檢測時，檢測值的CV值在10%或以下。

4.檢測範圍

7~800ng/mL（17.5~2000μg/g糞便）

【相關性】

本方法和A社方法的相關性為下述（使用模擬糞便）。

回歸式      Y=0.951×-0.003  (n=55)

相關係數r=0.985

   （Y：Extel^®「HAEMO・AUTO」，X：A社試劑）

【使用上及取用上的注意事項】

1. 使用Extel^®「HAEMO・AUTO」時，請搭配專用的採便器使用。

2. 取用糞便時，因為有可能感染HBV、HCV、HIV等危險性，請確實穿戴手套等等以避免感染。

3.    本產品因含有疊氮化鈉( Sodium azide )，不小心進入眼睛及嘴巴，沾附到皮膚時請確實用水沖洗並緊急處理，必要時須接受醫師診斷。

4.    全部試劑構成當中因含有當作防腐劑的疊氮化鈉( Sodium azide )，有可能和鉛反應後會形成具有爆炸性的疊氮化鉛，因此廢棄時，請先以大量清水沖洗稀釋。

5.    抗體敏化作用Latex懸浮液請保存於2~8℃。另外，請絕對不要結凍。

6. 試劑請依照指定保存方法將蓋子蓋上並完善保存，請勿使用已過期製品。

7.    抗體敏化作用Latex懸浮液開封後長時間放置下，因有可能會影響到檢測值，請注意取用。

8. 請勿在測試途中混合或者是交換使用批號不同的抗體敏化作用Latex懸浮液。另外，也請勿進行補滿試劑而繼續使用的動作。

9. 檢體及試管等器具，請依照下列方法處理，亦或者是依循各機構的感染性醫療廢棄物處理守則處置。

• ·         利用高壓蒸汽滅菌鍋以121℃高溫進行15分鐘的加壓滅菌處理。但是，請勿使用高壓鍋處理含有次氯酸鹽（hypochlorite）鈉溶液的廢棄物。

• ·       浸泡於次氯酸鹽（hypochlorite）鈉溶液（有效氯（chloride）濃度1000 ppm以上）1小時以上。

•    可燃性物品，請燃燒處理。

• ·     本配備的容器、附屬品，請勿轉作其他用途。

【保存方法．有效期限】

1.    保存方法：放置於2~8℃冷暗處。請絕對避免凍結。

2.    有限期限：製造後1年內（期限標示於標籤以及外箱）

【包裝單位】

*註解：每一個產品，都是分別販售。

標準液方面，請利用另外販售的糞便潛血檢測用血紅素標準液。

精確度管理方面，請利用另外販售的HM Control。

【主要文獻】

1)    多田正大； 臨床病理，751,36,1988

2)    藤好健史； 日消集檢誌，138,95,1992

3)    北条慶一；臨床檢查，495,36,1992

4)    社內資料

※【文獻．資料索取處】

協和Medex股份(有限)公司 學術部

〒104-6004東京都中央區晴海1-8-10

‭ ‬0120-17-4898