便便的家

DH（No.136784）                                                                                                                                                               ※※2004年8月改訂

                         ※2010年5月改訂

 協和糞便潛血試驗

     限由醫師或醫檢師使用

 
全自動糞便中人體血紅素（haemoglobin）分析裝置專用試劑

Extel^®「HAEMO・AUTO」

＜Latex凝集反應法＞

許可證字號‭: ‬衛署醫器輸‭ ‬字第015140號

本產品為醫療用的體外診斷用醫藥品。並非一般檢查用藥。請於使用前，詳細閱讀附加檔。

【開發由來及特色】

因其簡便性在糞便潛血檢查當中對於下部消化器官，特別是對大腸癌篩選（Screening）檢查法最為好用。特別是使用人體血紅素Ao抗體做免疫學的糞便潛血檢查和傳統的化學法比較時，有優異的感度．特異性，另外也不需要節食因此廣為流傳。只是從採取糞便檢體到檢測為止之間過了一段時間，人體血紅素的活性降低，而產生偽陰性的問題，因此希望能夠提升採便後人體血紅素的安定性。

Extel^®「HAEMO・AUTO」就是利用Latex凝集反應的免疫學糞便潛血試劑，擁有優異的採便後人體血紅素安定性。

本產品是基於對Latex凝集反應的渾濁度變化以光學性，具高感應度且迅速地，檢測出人體血紅素的一款試劑。

<特色>

1‭.‬高感應度且迅速地定量人體血紅素。

‬2‭.‬採便後人體血紅素的優異安定性

‬3‭.‬擁有廣泛檢測範圍（7~800 ng/mL）

4‭.‬優異的特異性，檢查時不需節食。

【配備構成】 

抗體敏化作用Latex懸浮液，附有疊合曲線卡片（Master Curve Card）。

上述試劑，全部都為單獨販售。

標準液方面，請利用另外販售的糞便潛血檢測用血紅素標準液。

精確度管理方面，請利用另外販售的HM Control。

【試劑運用】

作為檢測糞便中血紅素濃度之使用。

【試劑原理】

糞便中的人體血紅素，對Latex粒子因抗體敏化作用產生人體血紅素抗體以及抗原抗體反應。此渾濁度變化，表示檢體中的血紅素濃度比例，根據自動分析裝置的光學檢測，來測出檢體中的血紅素。

【操作方法】

本試劑為全自動糞便人體血紅素分析裝置的專用試劑。關於操作的詳細方法，請參考全自動糞便人體血紅素分析裝置的使用說明書。 並請在定溫20~30℃下進行檢測。

1‭.‬試劑的調配方法

• ·       抗體敏化作用Latex懸浮液
• ·將抗體敏化作用Latex懸浮液回溫到15~25℃之後且確實顛倒混合均勻再上機使用。使用後請立刻保存於2~8℃。
• ·       血紅素用緩衝液

將血紅素用緩衝液回溫到15~25℃之後，即可使用，請使用後立刻保存於2~8℃。

2.檢體的調製方法

依照採便器同包裝內的採便說明書說明，進行採便。待已採檢之採便棒反應至少10分鐘後依上機標準流程上機，若檢測儲存於冰箱中之已採檢之採便棒時，請將待檢測之採便棒回溫至15~25℃之後，依上機標準流程上機。

3.檢量線之建立

• ·    每次變更Extel^®「HAEMO・AUTO」抗體敏化作用Latex懸浮液的批號時，需依照附加在包裝盒裡的疊合曲線卡片（Master Curve Card）輸入疊合曲線（Master Curve）。
• ·    批號變動時以及一周至少1次，進行校正程序。

請利用另外販售的糞便潛血檢測用血紅素標準液進行校正程序。

4‭.‬操作方法

a.      輸入全自動糞便中人體血紅素（haemoglobin）分析裝置的檢測選單。

b.     檢體放置檢測台，安裝好試劑於規定地方。

b.*註解：將採便器的容器底部朝上安裝設定。

c.      按下start鍵，輸入欲檢測盤號並按下ENTER開始進行。由檢體的取樣到檢測後的資料處理機器都將會全自動完成。

本產品為醫療用的體外診斷用醫藥品。並非一般檢查用藥。請於使用前，詳細閱讀附加檔。

【開發由來及特色】

因其簡便性在糞便潛血檢查當中對於下部消化器官，特別是對大腸癌篩選（Screening）檢查法最為好用。特別是使用人體血紅素Ao抗體做免疫學的糞便潛血檢查和傳統的化學法比較時，有優異的感度．特異性，另外也不需要節食因此廣為流傳。只是從採取糞便檢體到檢測為止之間過了一段時間，人體血紅素的活性降低，而產生偽陰性的問題，因此希望能夠提升採便後人體血紅素的安定性。

Extel^®「HAEMO・AUTO」就是利用Latex凝集反應的免疫學糞便潛血試劑，擁有優異的採便後人體血紅素安定性。

本產品是基於對Latex凝集反應的渾濁度變化以光學性，具高感應度且迅速地，檢測出人體血紅素的一款試劑。

<特色>

1‭.‬高感應度且迅速地定量人體血紅素。

‬2‭.‬採便後人體血紅素的優異安定性

‬3‭.‬擁有廣泛檢測範圍（7~800 ng/mL）

4‭.‬優異的特異性，檢查時不需節食。

【配備構成】 

抗體敏化作用Latex懸浮液，附有疊合曲線卡片（Master Curve Card）。

上述試劑，全部都為單獨販售。

標準液方面，請利用另外販售的糞便潛血檢測用血紅素標準液。

精確度管理方面，請利用另外販售的HM Control。

【試劑運用】

作為檢測糞便中血紅素濃度之使用。

【試劑原理】

糞便中的人體血紅素，對Latex粒子因抗體敏化作用產生人體血紅素抗體以及抗原抗體反應。此渾濁度變化，表示檢體中的血紅素濃度比例，根據自動分析裝置的光學檢測，來測出檢體中的血紅素。

【操作方法】

本試劑為全自動糞便人體血紅素分析裝置的專用試劑。關於操作的詳細方法，請參考全自動糞便人體血紅素分析裝置的使用說明書。 並請在定溫20~30℃下進行檢測。

1‭.‬試劑的調配方法

• ·       抗體敏化作用Latex懸浮液
• ·將抗體敏化作用Latex懸浮液回溫到15~25℃之後且確實顛倒混合均勻再上機使用。使用後請立刻保存於2~8℃。
• ·       血紅素用緩衝液

將血紅素用緩衝液回溫到15~25℃之後，即可使用，請使用後立刻保存於2~8℃。

2.檢體的調製方法

依照採便器同包裝內的採便說明書說明，進行採便。待已採檢之採便棒反應至少10分鐘後依上機標準流程上機，若檢測儲存於冰箱中之已採檢之採便棒時，請將待檢測之採便棒回溫至15~25℃之後，依上機標準流程上機。

3.檢量線之建立

• ·    每次變更Extel^®「HAEMO・AUTO」抗體敏化作用Latex懸浮液的批號時，需依照附加在包裝盒裡的疊合曲線卡片（Master Curve Card）輸入疊合曲線（Master Curve）。
• ·    批號變動時以及一周至少1次，進行校正程序。

請利用另外販售的糞便潛血檢測用血紅素標準液進行校正程序。

4‭.‬操作方法

a.      輸入全自動糞便中人體血紅素（haemoglobin）分析裝置的檢測選單。

b.     檢體放置檢測台，安裝好試劑於規定地方。

b.*註解：將採便器的容器底部朝上安裝設定。

c.      按下start鍵，輸入欲檢測盤號並按下ENTER開始進行。由檢體的取樣到檢測後的資料處理機器都將會全自動完成。

【操作上的注意事項】

1.檢測試樣的性質．採樣法

．請使用另外販售的HEMO・AUTO用的採便棒（Extel^®「HAEMO・AUTO」採便棒Ⅰ、Ⅱ、S）。

．請使用新鮮的糞便。

．採集糞便後，請立刻進行檢查。

．不得不保存的時候，請存放在冷暗處（10℃以下，冷凍庫等）。

．已經硬化的糞便，請用水弄濕後再行採便。

2‭.‬干擾物質

．對於通常食用的動物性來源血紅素，幾乎不會有所反應。

．並不會被含有過氧化物酶（Peroxidase）活性的食物，以及抗壞血酸（Ascorbic酸）等還原性物質影響。

3.其他

．抗體敏化作用Latex懸浮液，在使用時請確實顛倒混合使其混合均勻後再使用。

．採便後的採便器，請上下顛倒搖動讓糞便完全混合均勻後再做檢體。

【結果的判定方法】

1判定參考基準( cut-off value )可由實驗室自行決定。

2.檢測結果的臨床診斷方面，應由臨床症狀和其他檢查結果一併列入考量，以讓醫師做出整體性判斷。

3.判定參考基準

30μg/g糞便 （12 ng/mL）或以下⁴⁾

【性能】

在本社設備上依照操作方法，執行感度、特異性、再生性及測定範圍的測試，其測試結果如下：

1.感度試驗

• ·       以生理食鹽水為試樣時，檢測試劑Blank的渾濁度變化值在100以下。
• ·       以血紅素10ng/mL的標準液為試樣檢測時，與Blank的渾濁度變化量的差值在80~450。

2.特異性試驗

檢測已知濃度的檢體時，測出之結果介於此已知濃度的±15%內。

3.同時再現性試驗

同一檢體同時做10次檢測時，檢測值的CV值在10%或以下。

4.檢測範圍

7~800ng/mL（17.5~2000μg/g糞便）

【相關性】

本方法和A社方法的相關性為下述（使用模擬糞便）。

回歸式      Y=0.951×-0.003  (n=55)

相關係數r=0.985

   （Y：Extel^®「HAEMO・AUTO」，X：A社試劑）

【使用上及取用上的注意事項】

1. 使用Extel^®「HAEMO・AUTO」時，請搭配專用的採便器使用。

2. 取用糞便時，因為有可能感染HBV、HCV、HIV等危險性，請確實穿戴手套等等以避免感染。

3.    本產品因含有疊氮化鈉( Sodium azide )，不小心進入眼睛及嘴巴，沾附到皮膚時請確實用水沖洗並緊急處理，必要時須接受醫師診斷。

4.    全部試劑構成當中因含有當作防腐劑的疊氮化鈉( Sodium azide )，有可能和鉛反應後會形成具有爆炸性的疊氮化鉛，因此廢棄時，請先以大量清水沖洗稀釋。

5.    抗體敏化作用Latex懸浮液請保存於2~8℃。另外，請絕對不要結凍。

6. 試劑請依照指定保存方法將蓋子蓋上並完善保存，請勿使用已過期製品。

7.    抗體敏化作用Latex懸浮液開封後長時間放置下，因有可能會影響到檢測值，請注意取用。

8. 請勿在測試途中混合或者是交換使用批號不同的抗體敏化作用Latex懸浮液。另外，也請勿進行補滿試劑而繼續使用的動作。

9. 檢體及試管等器具，請依照下列方法處理，亦或者是依循各機構的感染性醫療廢棄物處理守則處置。

• ·         利用高壓蒸汽滅菌鍋以121℃高溫進行15分鐘的加壓滅菌處理。但是，請勿使用高壓鍋處理含有次氯酸鹽（hypochlorite）鈉溶液的廢棄物。

• ·       浸泡於次氯酸鹽（hypochlorite）鈉溶液（有效氯（chloride）濃度1000 ppm以上）1小時以上。

•    可燃性物品，請燃燒處理。

• ·     本配備的容器、附屬品，請勿轉作其他用途。

【保存方法．有效期限】

1.    保存方法：放置於2~8℃冷暗處。請絕對避免凍結。

2.    有限期限：製造後1年內（期限標示於標籤以及外箱）

【包裝單位】

*註解：每一個產品，都是分別販售。

標準液方面，請利用另外販售的糞便潛血檢測用血紅素標準液。

精確度管理方面，請利用另外販售的HM Control。

【主要文獻】

1)    多田正大； 臨床病理，751,36,1988

2)    藤好健史； 日消集檢誌，138,95,1992

3)    北条慶一；臨床檢查，495,36,1992

4)    社內資料

※【文獻．資料索取處】

協和Medex股份(有限)公司 學術部

〒104-6004東京都中央區晴海1-8-10

‭ ‬0120-17-4898