便便的家

糞便潛血檢驗醫事機構認證原則

一、行政院衛生署（以下簡稱本署）為辦理糞便潛血檢驗醫事機構認證，特訂定本原則。

二、有設置檢驗單位之醫院或聯合診所，或獨立設置之檢驗所（以下稱檢驗醫事機構）符合下列資格之ㄧ者，本署得認證為糞便潛血檢驗醫事機構：

（一）經財團法人全國認證基金會（TAF）認證。

（二）經本署認可之機構或團體之認證。

（三）經本署委託機構或團體辦理定量免疫法之糞便潛血檢驗能力試驗合格。

三、符合前點資格者，得檢附下列文件一式五份，向本署國民健康局提出申請認證：

（一）申請表（如附表一）

（二）衛生局核發之開業執照影本。

（三）醫事檢驗人員相關證明文件。

（四）定量免疫法糞便潛血檢驗之儀器資料。

（五）符合前點規定之資格證明文件。

    認證審查未通過者，自通知送達之日起，滿三個月後，始得重新申

請。

四、認證審查由本署國民健康局為之，必要時得聘請專家或委託相關學會辦理。

五、檢驗醫事機構應於取得本署糞便潛血檢驗醫事機構認證後，始得接受本署及醫事機構委託辦理預防保健服務之定量免疫法糞便潛血檢查。

六、通過本署認證之檢驗醫事機構，應配合辦理下列事項：

（一）依本署規定之格式（如附表二）及期限，向本署或本署委託之學術機構，申報篩檢個案資料，以及後續陽性確診相關資料。

（二）持續辦理內部品管，並定期依品管稽核表（如附表三）之項目自我稽核，且針對缺失提出改善措施，相關資料應完整保留，以備本署抽查。

（三）檢查結果應於收到檢體後七日內通知委託代檢醫療機構或民眾。

（四）辦理本檢驗之醫事檢驗人員異動，應於異動日起二週內報請本署備查。

（五）接受本署外部能力試驗。

七、通過認證之檢驗醫事機構 ，有以下情形之一，必須接受實地檢查：

（一）經檢舉有缺失者。

（二）經資料分析，檢驗品質差異過大者。

（三）其他基於業務需要，應進行實地檢查者。

八、通過認證之檢驗醫事機構，有以下情形之一，應取消其認證：

（一）未依規定期限申報個案資料或申報之資料不完整、不正確，經通知限期補正，逾期未補正者。

（二）經查有偽造個案資料情事或其他情節重大之情形者。

（三）經實地檢查，確有重大缺失者。

（四）使用未經本署查驗登記領有許可證之檢驗試劑及儀器設備者。

（五）缺乏醫事檢驗人員或其人員因故不能執行業務者。

（六）喪失第二點所定資格者。

九、被取消認證者，自取消之日起，屆滿三個月後，始得檢附第二點文

件及改善計畫之實施成果報告，重新提出申請。